今年一季度美国FDA新批准了哪些医疗器械

作者：发布时间：2019-04-23 16:33:42来源：中国医药报浏览次数：6245

  随着科学技术的进步，医疗器械产品日新月异。美国堪称医疗器械创新的“沃土”，其医疗器械产品的进展具有风向标作用。今年一季度，美国有哪些新医疗器械产品获批上市呢？让我们一起了解一下。

    TRILURON TM　预先填充透明质酸 钠的一次性注射器

    透明质酸是一种人体内的物质，它存在于关节组织等部位。人体自身的透明质酸在关节中起到“润滑剂”和“减震器”的作用，可以保证关节正常工作。骨关节炎患者不能产生足够的透明质酸，而且其透明质酸的质量及缓冲和润滑能力也会发生一定程度的变化。通常，物理治疗和简单的止痛药物如对乙酰氨基酚等非甾体类抗炎药对这些患者并无效果。

    TRILURON TM　可用于治疗膝关节骨性关节炎患者，可由医生直接注射到患者的膝关节，缓解与骨关节炎相关的疼痛，每周治疗3次，每次注射2 毫升，作用效果可持续6个月。

    值得注意的是，该装置不适用于对透明质酸钠制剂过敏者，以及注射部位周围有皮肤 病者。

    OPTIMIZER智能系统

    OPTIMIZER智能系统包括植入式脉冲发生器（IPG）、充电系统和编程器。IPG能够监测心脏的活动，并向慢性心力衰竭患者的心脏右心室输送非兴奋性电信号（心肌收缩力调节疗法）；充电系统用于为IPG和编程器充电，从而保证医务人员能够对控制设备进行设置。

    OPTIMIZER智能系统将IPG植入患者胸部左上或右侧区域的皮肤下，并与心脏相连的电极进行连接。植入后，医生会根据患者的个人要求对设备进行测试和编程。该智能系统适用于18岁及以上有中度至重度心力衰竭症状且使用药物治疗无效的患者。

    OPTIMIZER智能系统不适用于以下患者：永久性或长期持续性异常心律（心房颤动）；使用人造三尖瓣；无法获得植入电极所需的血管通路。

    MitraClip二尖瓣修复系统

    MitraClip二尖瓣修复系统包含一个永久性植入物，其外观和功能类似于夹子。“夹子”用于抓住心脏中二尖瓣的两个小叶，并将它们夹在一起以减少血液回流（称为二尖瓣反流或MR）。

    手术时，医生使用管状装置（输送导管）通过大腿的股静脉插入MitraClip并引导至心脏的左侧。然后通过抓住二尖瓣的两个小叶将其留在适当位置，并定位“夹子”。在放好“夹子”后移除输送导管。

    MitraClip旨在治疗某些患有中度至重度或严重继发性MR的患者。有以下情形的患者不适合使用该装置：在手术期间和手术后不能耐受抗凝药和抗血小板药的患者；心脏活动性炎症（心内膜炎）患者；风湿性二尖瓣病变患者；心脏或通向心脏的静脉中有血栓者。

    VENOVO静脉支架

    VENOVO静脉支架系统用于治疗上骨盆区域至腹股沟区域的狭窄静脉（髂股静脉）。VENOVO静脉支架系统有两个部件：由镍钛合金管制成的支架和线上支架输送导管系统。

    医生插入一个薄的柔性管（输送系统），支架装在其尖端内进入髂股静脉的狭窄部分。医生在输送系统上旋转拇指轮以暴露支架，支架会自动扩张。通过保持髂股静脉壁打开，支架能够增加腿部的血流量。支架永久植入静脉中，并可以作为新打开血管部分的支撑。

    VENOVO静脉支架系统不适用于以下患者：患有病变的患者，影响血管成形术球囊的交叉或完全膨胀以及支架或支架输送系统的适当放置；无法接受抗凝药和抗血小板药治疗的患者，如阿司匹林或香豆素等；已知对镍、钛或钽过敏的患者。

    VENTANA PD-L1检测试剂盒

    VENTANA PD-L1检测试剂盒用于对三阴性乳腺癌患者的样本进行测试。这种测试可以帮助医生确定Atezolizumab是否是患者最佳的治疗选择。Atezolizumab是一种阻断PD-L1的药物，可联合紫杉醇蛋白用以治疗三阴性乳腺癌。

    实验室检测人员可以用VENTANA PD-L1 (SP142) Assay测试来处理切片。如果切片有PD-L1，它将被染成深褐色。经过该测试的阳性测试结果患者可受益于Atezolizumab药物。

    Covera TM 血管覆膜支架

    Covera TM　血管覆膜支架是一种可扩张、柔韧的金属（镍钛合金）管状装置（支架），覆盖有膨胀型聚四氟乙烯（ePTFE）材料，可用于重新打开AV瘘管通路中的狭窄部分。与单独使用球囊血管成形术相比，Covera　血管覆膜支架能够使患者血管保持较长的开放时间。

    Barricaid下背部脊椎骨植入物

    Barricaid旨在减少特定脊柱水平（L4-S1）下发生再突出的机会。该装置由钛制成，并附着在聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯，PET）柔性编织聚合物织物组件上。为期3年的临床研究随访发现，与未使用该装置的患者相比，接受Barricaid装置治疗的患者再突出情况较少。

    Barricaid不适用于以下患者：植入物放置部位存在感染的患者；植入部位与以往手术部位相同的患者；对由钛、塑料/聚酯、铂和铱制成的任何设备组件过敏者；存在骨密度问题（骨质疏松症或骨质减少）的患者；腰椎管狭窄者或脊柱畸形者。

    M6-C TM 人工颈椎间盘

    M6-C TM　人工颈椎间盘是一种植入物，可替代受损脊柱颈部或患病椎间盘（C3-C7）的功能。M6-C TM　含有一系列以特定图案缠绕的聚合物纤维（超高分子量聚乙烯）。纤维缠绕在聚合物芯上（聚碳酸酯氨基甲酸酯），然后通过两个钛合金内端板中的槽，两个钛合金内端板焊接到两个钛合金外端板上，再连接到患者的脊柱骨上，用于保持脊柱的自然运动。

    M6-C TM　人工颈椎间盘不适用于以下患者：颈部畸形者；脊柱背部关节严重退化者；手术部位感染或全身感染者；有骨质疏松症病史者；已知对钛、不锈钢、聚氨酯、聚乙烯或环氧乙烷残留物过敏者。

    MANTA血管闭合装置

    MANTA血管闭合装置能在导管插入术后关闭腿部大血管（股动脉）。外科医生使用MANTA血管闭合装置，在腿部的穿刺部位放置一个胶原塞，以防止血液流动。

    临床研究表明，使用MANTA血管闭合装置的患者，穿刺部位停止流血的平均时间为1分钟。

    Sangia前列腺特异性抗原（PSA）测试试剂盒

    该试剂盒用于辅助前列腺癌的诊断，可以通过简单的取指血来进行测试，并且在不到15分钟内便可产生结果。

    Sangia前列腺特异性抗原（PSA）测试试剂盒包括盒式组件和样品收集器。检测人员收集血液样本并填充样品收集器。样品收集器连接到盒式组件，然后将其插入Claros1分析仪完成测试。