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通报成员： 加拿大
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负责机构：卫生部
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通报依据条款：2.9.2,5.6.2
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：药品-阿片类药物(ICS:11.040,11.120)
HS编码：30
ICS编码：11.120,11.040
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 修订“食品药品管理条例”的法规（阿片类药物）
语言：英语/法语 页数：34 链接网址：
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内容简述： 阿片类药物的相关的潜在危害和日益增长的公共健康的相关风险是加拿大人民与加拿大各级政府越来越关注的问题。加拿大卫生部认识到需要加强阿片类药物市场后监督，以帮助监控和减少风险，除此之外，也认识到病人需要接收阿片类药物安全使用及使用相关风险的明确的附加信息。
本《食品药品条例》的拟定修正案将明文允许卫生部长增加或修订条款和条件，以授权销售阿片类药物，部长还可使用该授权强制阿片类药物的授权持有人制定并实施风险管理计划，适当监测、量化、表征和减少上述产品上市后使用的相关风险。此拟议修正案也要求在出售时随处方阿片类药
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目标与理由：本拟定修正案是保护加拿大人免受阿片类药物对公众健康带来日益增长的严重威胁的必要条件。它规定部长可以实施阿片类药物的强制性条款和条件，这将显著改善加拿大卫生部对这些药物的上市场后监管，更好地识别和减少风险。要求处方阿片类药物在出售时提供警示语和患者信息手册，将为患者提供药品安全使用和赖药、成瘾及过量的潜在致命风险的关键信息。
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：登记该修订案之日，登记的通报将在加拿大公报第2部分（继在加拿大公报第1部分公布后12个月内）
拟公布日期：
拟生效日期：
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意见反馈截止日期：2017年8月31日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
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