通报成员： 越南

负责机构：越南卫生部药品管理局 河内巴丁区江武街138A号 电话号码：(+84 24) 37366483 传真号码：(+84 24) 38234758 电子邮箱：[email protected] 网址：https://dav.gov.vn

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药用成品和药物成分


HS编码：30　　

ICS编码：11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 修订2018年11月12日发布的卫生部长第32/2018/TT-BYT号通知中某些规定的通告草案，通告用于指导在越南流通的药品成品和药用成分的注册。

语言：越南语 页数：87 链接网址：

内容简述： :修订、补充或废除2018年11月12日发布的卫生部长第32/2018/TT-BYT号通知中的某些规定，该通知用于指导在越南流通的药品成品和药物成分的注册：
1.补充条款第4a条；
2.修改和补充第6条第2、4、5、6款；
3.删除第6条第3款中的“疫苗除外”字样；
4.补充第6条第3a款；
5.补充第9条第3款第c点；
6.补充条款第9a条；
7.对第9b条的补充；
8.修改和补充第12条第1款；
9.修改和补充第16条；
10.对第23条第3款、第4款关于CPP的规定进行修改和补充；
11.修改和补充第23条第13款；
12.修改和补充第23条第16款；
13.修改和补充第25条第1和第3款；
14.补充第25条第7款第c点；
15.删除第26条、第27条中的“延长”字样；
16.修改和补充第36条第1款和第37条第4款第c点第3项；
17.修改和补充第37条第2款、第38条第1款第a点、第39条第1款第a点；
18.补充第37条第5款；
19.修改和补充第38条第2款、第39条第2款、第40条第4款；
20.修改和补充第40条第3款；
21.修改和补充第40条第7款；
22.修改和补充第44条第1和第2款；
23.补充第47条第5款；
24.修改第50条第1款第l点；
25.修改附录二；
26.补充补遗六；
27.修改表格06/TT、07/TT，补充表格15/TT。

暂行规定
-废除2021年12月31日卫生部长第29/2020/TT-BYT号通知第1条第5款第c、d点，修订和废除卫生部或跨部门发布的一些法律文件；
-废除2018年1月18日卫生部长第01/2018/TT-BYT号通知第14条第3款第h点，该通知用于指导药品成品和药物成分的标签和传单。

目标与理由：协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：  2016年4月6日颁布的《药品法》；  2017年6月20日第75/2017/ND-CP号政府令规定了卫生部的职能、任务、权力和组织结构；  2017年5月8日第54/2017/ND-CP号政府法令详细说明了2016年《药品法》实施的若干条款和措施；  2018年11月12日第155/2018/ND-CP号政府令，修订和补充了卫生部国家管理范围内与企业投资条件相关的若干法规。

拟批准日期：2021年12月31日


拟公布日期：

拟生效日期：2022年2月15日

意见反馈截止日期： 2021年12月30日

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
越南卫生部药品管理局 河内巴丁区江武街138A号 电话号码：(+84 24) 37366483 传真号码：(+84 24) 38234758 电子邮箱：[email protected] 网址：https://dav.gov.vn https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/21_7507_00_x.pdf