通报成员： 英国

负责机构：

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品：


HS编码：　　

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 更新《医疗器械（新冠检测设备审批）（修订）条例》（2021）

语言： 页数： 链接网址：

内容简述： 补遗随附理由：
【】 评论期限更改-日期：
【】 通报措施通过-日期：
【】 通报措施发布-日期： 
【X】 通报措施生效-日期：2021年12月（目标）
【】 最终措施的文本可从 ¹获取：
【】 通报措施撤销-日期：
重新通报措施时相关标志：
【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从¹获取：
新的评论截止日期（如适用）：
【】 解释性指南发布，以及文本可从¹获取：
【X】 其他：政策第二阶段正在制定中

说明：标题： 《医疗器械（新冠检测设备审批）（修订）（2号）条例》（2021）
部门： 卫生和公众服务部
措施： 评论期开放
概要： 计划编制下一阶段的新冠体外诊断设备（试剂盒）验证流程。 该阶段将要求对所有新冠试剂盒进行强制性实验室验证，以补充现行的科学评估人台面评估要求。 相关条例计划于11月制定，年底前生效。
在我们编制第二阶段验证流程时，欢迎大家提供评论和建议。 建议通过咨询或证据收集流程提交评论，也可以直接提交。
日期： 2021年8月23日至2021年10月1日

 ¹可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目标与理由：   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：


拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):