通报成员： 菲律宾

负责机构：食品和药物管理局 卫生部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品，包括疫苗和生物制品；药剂学（ICS 11.120）、烟草、烟草制品和相关设备（ICS 65.160）


HS编码：30　　

ICS编码：65.160,11.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 修订受监控发布的新药上市后监管要求

语言：英语 页数：4 链接网址：

内容简述： 拟议发布文件针对受监控发布的新药提供更新的上市后监控（PMS）要求。

目标与理由：保护人类健康或安全   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： • 第9711号共和国法，《2009年食品和药品管理局法》 • 卫生部（DOH）第2006-0021号行政命令，行政命令补充指南（AO）1987年系列67，修订的《药品注册规则和条例》和管理局1997年系列通知5，《评估新药申请中的应用》 • 卫生部第2011-0009号行政命令，《国家药物警戒政策和计划》 • FDA第2018-012号通告，《撤销FDA第2013-004号通告，并对受监控发布的新药制定上市后监督（PMS）要求》 • FDA通告第2020-003号，《制药行业药物警戒指南》

拟批准日期：在一般流通的报纸和/或官方公报上发表并向菲律宾大学 - 国家行政登记办公室提交所需副本后十五 (15) 天


拟公布日期：

拟生效日期：生效后

意见反馈截止日期： 2021年8月31日

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
NEIL P. CATAJAY先生 局长 菲律宾标准局 贸易与工业部 菲律宾马卡蒂市，1200 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue (632) 7751 4700; (632) 7751 4706 电子邮箱：[email protected] http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-of-revised-post-marketing-surveillance-requirements-for-new-drugs-under-monitored-release-2/