通报成员： 菲律宾

负责机构：食品药品监督管理局 卫生署

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗设备（ICS 11.040）


HS编码：9018　　

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： FDA第__号通报草案：A类医疗器械清单

语言：英语 页数：33 链接网址：

内容简述：  本通报旨在指导制造商、进口商、经销商和所有其他利益相关者，以了解A类医疗器械清单，并帮助该行业确定适当的授权，特别是医疗器械通知证书（CMDN），以申请其A类医疗器械产品。

目标与理由： 防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： • DOH第2018-0002号行政令（AO），标题为“根据东盟统一技术要求签发医疗器械授权书的指南” • FDA第2020-001号通报——初步实施第2018-002号行政令——根据东盟统一技术要求签发医疗器械授权书的指南

拟批准日期： 本通报应在一般发行的报纸上发布后十五（15）天，并向菲律宾大学法律中心提交三（3）份核证副本后生效。


拟公布日期：

拟生效日期：本通报应在一般发行的报纸上发布后十五（15）天，并向菲律宾大学法律中心提交三（3）份核证副本后生效。

意见反馈截止日期： 自通报日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Neil P. Catajay 菲律宾标准局局长 贸易和工业部 工贸大厦3层 361 Sen. Gil Puyat Avenue 菲律宾，马卡蒂 1200 (632) 751 4700; (632) 7913128 [email protected] http://www.bps.dti.gov.ph 机构负责人 https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-of-list-of-class-a-medical-devices/ https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/PHL/21_4820_00_e.pdf